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【ChiCTR2200065994】替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素的探索

基本信息
登记号

ChiCTR2200065994

试验状态

尚未开始

药物名称

替戈拉生片

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生片

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素的探索

试验专业题目

替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素的探索

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.明确替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值; 2.探索影响替戈拉生试验诊断准确性的临床因素; 3.探索替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表对胃食管反流病的诊断价值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

观察性研究,无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁; 2.典型反流病症状者:烧心和/或反流,症状持续3个月以上,每周至少2次; 3.自愿签署知情同意书者。;

排除标准

1.胃镜检查、24小时食管PH检测及替戈拉生治疗禁忌者; 2.具有警报症状者,如近3月不明原因体重下降,近1年内有呕血、黑便或便血,进行性吞咽困难、贫血或任何其他提示可疑恶性肿瘤的症状者。 3.存在任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管静脉曲张或溃疡、嗜酸性食管炎等器质性病变,或食管裂孔疝≥3cm者; 4.食管梗阻性病变(包括贲门失弛缓症、机械性梗阻)和重度食管动力障碍(远端食管痉挛、食管无收缩、食管过度收缩)等食管动力障碍性疾病者; 5.上消化道手术史(如胃大部切除术、抗反流手术或内镜下黏膜下剥离术等); 6.入组前7日内曾服用抑酸剂、促动力药物(抗酸药除外),以及在研究期间拒绝停用上诉药物者; 7.正服用阿司匹林、NSAIDs类药物(包括COX-2抑制剂)者; 8.哺乳期或怀孕者; 9.其他严重疾病史,如严重心肺疾病,肝肾功能衰竭等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610031

联系人通讯地址
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