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首页 临床进展 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

【CTR20240720】盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20240720

试验状态

已完成

药物名称

盐酸他喷他多缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸他喷他多缓释片

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于只能用阿片类止痛药控制的成人严重慢性疼痛。

试验通俗题目

盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究慢性疼痛受试者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：100mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard，规格：100mg；持证商：Grünenthal GmbH）后体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片100mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard）100mg在慢性疼痛受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

2024-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女均有；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
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