CTR20243089
进行中（尚未招募）
ART-001注射液
治疗用生物制品
ART-001注射液
2024-08-30
企业选择不公示
/
转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病
ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究
ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究
215000
主要目的：评估ART001注射液在转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估ART001注射液在ATTR-PN受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性和疗效。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 27 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.性别不限；2.在签署ICF时，年龄为18~80岁（包含界值）；3.明确诊断ATTR-PN（需同时满足以下4项）： a. 根据肌电图检查结果和临床症状，明确诊断为慢性感觉性神经病和（或）慢性自主神经病，伴或不伴运动性神经病，有或无家族史； b. 筛选期神经病变损害评分（NIS）为5~130（包含界值）； c. 以下至少满足一项： i. 基因检测证实有TTR基因突变； ii. 活检或影像学证实有TTR淀粉样蛋白的组织沉积； d. 筛选期多发性神经病残疾（PND）评分≤3b；
登录查看1.淀粉样病变归因于非TTR，如轻链型淀粉样变（AL）；
2.已知软脑膜转甲状腺素淀粉样变；
3.乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数大于检测值下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA定量高于检测值下限）、梅毒（螺旋抗体阳性）或人类免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；
登录查看北京协和医院;北京协和医院
100000;100000
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
