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【ChiCTR2400086845】人脐带间充质干细胞治疗难愈性创面的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086845

试验状态

尚未开始

药物名称

人脐带间充质干细胞凝胶

药物类型

规范名称

人脐带间充质干细胞凝胶

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

难愈性创面

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞治疗难愈性创面的安全性和有效性研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞治疗难愈性创面的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 明确人脐带间充质干细胞凝胶治疗难愈性创面患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围； 2. 初步观察人脐带间充质干细胞凝胶治疗难愈创面的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据； 3. 探索性观察人脐带间充质干细胞凝胶治疗难愈创面的药代动力学。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

区组随机化方法,由独立的非盲统计师以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

无

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁（含）-75岁（含）； 2. 符合难愈性创面诊断标准，有下列 1 项即可：（1）符合体表放疗后难愈创面诊断标准，即肿瘤患者接受放疗治疗后局部形成创面，III度放射性皮肤损伤，经治疗1月后未愈合。（2）符合糖尿病溃疡诊断标准，即1型或2型糖尿病患者，糖化血红蛋白HbA1c <= 9.0%，有继发于糖尿病的溃疡，经治疗1月后未愈合。（3）其他原因导致的局部创面形成，经治疗1月后未愈合。 3. 拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径>=3cm且<=10 cm，或清创后的溃疡病灶面积>=6cm^2且<=30 cm^2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象； 4. 拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，外科治疗后经皮氧分压TcPO2>=30mmHg，趾肱指数（TBI）>=0.5； 5. 生育期或绝经时间少于2年的妇女，（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； 6. 6个月内无新发心脑血管疾病，包括：不稳定型心绞痛，急性心肌梗死，急性脑缺血和脑梗塞等疾病，药物控制已达稳定的高血压患者可入组； 7. 阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 踝肱指数（ABI）＜0.8的血管源性溃疡患者，以及肿瘤、结核、梅毒和截瘫等导致的体表溃疡，复发性阿弗他溃疡； 2. 创面合并明显感染或坏死者； 3. 慢性湿疹，严重低蛋白血症，贫血（HB＜80g/L），影响生存的严重疾病如恶性肿瘤患者，或各种原因引起的免疫功能低下如系统性红斑狼疮、AIDS患者等； 4. 精神障碍患者以及药物或酒精滥用者、吸毒者； 5. 病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者； 6. HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者； 7. 患有难以控制的严重高血压，收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg； 8. 正在使用免疫抑制剂或抗凝剂的患者； 9. 肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者； 10. 6个月内有脑卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者； 11. 对治疗药或对照药中任何一组分过敏者； 12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13. 3月内参加过其他任何新药临床试验的患者； 14. 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素； 15. 创面位于大关节处（如肘、膝等）需要转移皮瓣治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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