CTR20231893
进行中（招募中）
注射用BL-M11D1
治疗用生物制品
注射用BL-M11D1
2023-06-27
企业选择不公示
复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）
BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究
评价注射用BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610000
1. 剂量递增阶段Ia（招募约26例，根据研究进展情况确定）：1）主要目的：观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，从而确定BL-M11D1的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。2）次要目的：评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征。评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤细胞表面的CD33 蛋白表达，探索研究其与BL-M11D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：进一步观察BL-M11D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。2）次要目的：评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的初步疗效。进一步评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征。评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-08
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急性变；
2.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；或姑息性放疗为首次给药前2周内；
3.筛选前 6 个月内严重心脏病病史；
登录查看中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院
300020;300020
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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