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【CTR20160134】ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20160134

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防ACYW135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性研究

试验专业题目

随机、盲法、平行对照试验评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.2-50岁健康受试者，并征得本人（或其监护人）知情同意，签署知情同意书；2.受试者本人、监护人能遵守临床研究方案；3.在接受试验疫苗前2年内未曾接种脑膜炎球菌疫苗；4.在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品；5.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有奈瑟氏脑膜炎病史的儿童；2.有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；4.在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；5.在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗；6.在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；7.在接受试验疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者；12.患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；13.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；14.处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；15.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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