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【ChiCTR2300078447】副干酪乳杆菌K56对学生毕业压力和肠道健康的改善作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078447

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心理压力

试验通俗题目

副干酪乳杆菌K56对学生毕业压力和肠道健康的改善作用

试验专业题目

副干酪乳杆菌K56对学生毕业压力和肠道健康的改善作用

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估副干酪乳杆菌K56能否改善学生毕业压力和肠道健康。 2.探索副干酪乳杆菌K56缓解毕业压力和改善肠道健康的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师选用最小随机化法，进行动态随机，使两组间的基线特征尽量均衡。

盲法

随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。

试验项目经费来源

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.预计在2024年6-7月毕业本科生或硕士生或博士生； 2.年龄18~35岁； 3.存在因毕业压力（科研、毕业论文和工作）导致的慢性压力，经压力感知量表（PSS）筛查出中度压力。；

排除标准

1.压力的主要来源非毕业（科研、毕业论文和工作），而是因为情感、疾病等； 2.存在严重的胃肠道疾病（如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、糖尿病、肝病、肾病、心脏病等慢性病； 3.目前正在服用治疗便秘、腹泻或心理障碍（抑郁、焦虑、失眠等）的药物； 4.过去4周内使用过抗生素； 5.目前正在服用益生菌补充剂并且不愿在研究开始前至少2周停止服用； 6.过度吸烟、酗酒或滥用药物； 7.怀孕或哺乳期或计划在未来6个月内怀孕的女性； 8.对牛奶成分过敏； 9.有严重的精神系统疾病，如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂等； 10.正在服用可能影响研究主要或次要结局的药物； 11.正在服用已知影响研究药物代谢的药物； 12.存在可能会妨碍采取干预策略的不规律的作息； 13.最近30天或正在参加其他临床试验； 14.无法遵循研究方案。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国农业大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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