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首页 临床进展 注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

【CTR20212655】注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20212655

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CBP-1018

药物类型

化药

规范名称

注射用CBP-1018

首次公示信息日的期

2021-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

试验专业题目

评价注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1. 评估CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2. Ⅰa期：确定CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 3. Ⅰb期：评估CBP-1018在各种晚期恶性实体瘤患者的客观反应率（ORR）。 次要研究目的： 1. Ⅰa期：评估CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤活性； 2. Ⅰb期：评估CBP-1018在各种晚期恶性实体瘤患者除ORR外的其他疗效指标； 3. 评估CBP-1018和MMAE在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 4. 评估在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 1. 探索与CBP-1018疗效相关的生物标志物； 2. 探索mCRPC神经内分泌或小细胞转化与CBP-1018疗效的关系； 3. 尽可能获得CBP-1018在人体内的药物代谢产物信息。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断可遵守方案者；

排除标准

1.对CBP-1018中任何成分有过敏反应病史；

2.筛选前3年内患有其他的恶性肿瘤；被认为临床已治愈的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌和浅表性膀胱癌等；

3.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎，（经治疗后的脑转移受试者，如脑转移病灶稳定至少 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在CBP-1018首次给药前 3 天停用类固醇治疗者，可以参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060;510120

联系人通讯地址
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