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【ChiCTR2000035223】布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035223

试验状态

正在进行

药物名称

布地奈德鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究

试验专业题目

布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，以AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（商品名：雷诺考特?）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化单位用中央随机系统进行分层区组随机

盲法

试验项目经费来源

四川普锐特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

300;100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限； 2.女性受试者应未孕、非哺乳且愿意采取避孕措施； 3.中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，病史≥1年，一种或多种过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性IgE中任一种过敏原检测的结果； 4.导入期首日的给药前、治疗期首次给予试验药物当天的给药前反射性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6分，鼻塞≥2分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2分（三个条件同时满足）；基线rTNSS均值≥6分； 5.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 6.试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后患者能够正确使用鼻喷雾剂。；

排除标准

1.对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者； 2.需要长期治疗的哮喘病患者； 3.存在活动性或非活动性肺结核感染，未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者； 4.存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染； 5.在筛选期或导入期末的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者； 6.3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者； 7.存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病者； 8.筛选前4周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者； 9.严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常者； 10.存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者； 11.在导入期发现对安慰剂反应者； 12.既往5年内酗酒成瘾者或既往5年内吸毒者； 13.妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 14.在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者； 15.根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面的依从性产生影响； 16.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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