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【CTR20211456】SAL0104 胶囊Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211456

试验状态

已完成

药物名称

SAL-0104胶囊

药物类型

化药

规范名称

SAL-0104胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

全膝关节置换术后静脉血栓预防，终末期肾透析患者心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中和静脉血栓栓塞症）预防，缺血性卒中和短暂性脑缺血二级预防，非瓣膜性心房颤动患者卒中和全身性栓塞预防

试验通俗题目

SAL0104 胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

SAL0104 胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药的安全性和耐受性； 评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征； 评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药的药效学特征[药效学指标：活化部分凝血活酶和凝血因子； 收集单次给药剂量递增的至少3个剂量组（包括推荐的临床有效剂量和最高剂量组）密集采集的ECG信息，以进行C-QTc研究； 探索性鉴定血液、尿液和粪便中代谢产物，评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中的代谢转化； 探索性分析口服SAL0104胶囊的中国健康受试者的尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的基因多态性与药代动力学特征的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2021-06-28

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性（月经期及月经期前后5天者除外）受试者（第二部分MAD研究400和600mg剂量组女性受试者不低于1/3）；

排除标准

1.既往或现在有恶性肿瘤、胃肠道及严重肝、肾、心血管、消化道、神经系统疾病、结核病、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果异常且研究者判断有临床意义者及粪便常规中的潜血试验阳性者；

3.研究者判断目前或首次给药前六个月患有任何可以改变或增加出血风险的疾病（如：痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、接受脑部、脊椎或眼科手术、眼内出血、已知或疑似的食管静脉曲张、创伤或有出血倾向的器官损伤等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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