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首页 临床进展 甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童术后睡眠质量的影响

【ChiCTR2400085630】甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童术后睡眠质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085630

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

扁桃体/腺样体肥大

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童术后睡眠质量的影响

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童术后睡眠质量的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：研究甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童全身麻醉术后睡眠的影响 2.次要目的：研究甲苯磺酸瑞马唑仑对儿童全身麻醉术后谵妄及苏醒时间的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机：研究启动后由一名独立研究者使用excel生成随机数字表

盲法

双盲（对受试者和研究者盲）

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2025-06-18

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄4-12周岁 2: BMI指数14-25 kg/m2 3: ASA评分为Ι、II级 4: 行全身麻醉下扁桃体或腺样体手术； 5: 研究对象及其监护人清楚了解、自愿参加该项研究，并由研究对象监护人签署知情同意书。；

排除标准

1: 神经精神疾病 2: 心肺疾病 3: 急性上呼吸道感染急性期/恢复期； 4: 慢性疾病病史； 5: 术前服用任何镇静药物； 6: 早产(妊娠时间不到36周)； 7: 发育迟缓； 8: 任何不适用瑞马唑仑且研究者认为不宜参加此项研究的其他情况（急诊手术：低血容量、休克或者昏迷状态；计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式；感染性心脏疾病；凝血功能异常，贫血或者血小板减少；肝、肾功能异常；对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类药物及其组分过敏或者禁忌者；被判定呼吸道管理有困难者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波大学附属妇女儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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