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【ChiCTR1900023731】盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023731

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱

药物类型

化药

规范名称

盐酸小檗碱

首次公示信息日的期

2019-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价盐酸小檗碱对冠心病PCI术后临床结局的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方采用随机数字方法进行随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁； 2、冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>70%; 或者左主干病变狭窄程度>50%。 3、符合稳定型冠心病的诊断标准。 4、必须有一项客观检查心肌缺血的证据：平板试验阳性、FFR<0.75、心肌负荷试验阳性等。 5、能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物。 6、PCI术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物（ASA 300mg+氯吡格雷300mg）和任一他汀类药物治疗。 7、受试者愿意遵守研究方案各方面的要求，包括坚持被分配的治疗策略，药物治疗和后续随访 8、能够签署知情同意书。；

排除标准

1、年龄<18岁，或者>80岁。 2、合并严重的心脏瓣膜性疾病。 3、合并严重的先天性心脏病。 4、合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。 5、合并肺源性心脏病。 6、合并肥厚性梗阻性心肌病。 7、严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）。 8、未控制的高血压（PCI术前SBP>160mmHg, 和/或DBP>100mmHg）。 9、肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）。 10、肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）。 11、高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等。 12、活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。 13、对氯吡格雷、阿司匹林、他汀及黄连素过敏的患者。 14、两周内有心源性休克病史的患者。 15、怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。 16、近3月内参加过其他临床研究者。 17、不具有法律能力或法律能力受限者。 18、研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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