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【ChiCTR-ICR-15006799】自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙修复骨缺损的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ICR-15006799

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽裂

试验通俗题目

自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙修复骨缺损的临床研究

试验专业题目

自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙修复骨缺损的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

材料科学、骨再生医学与组织工程的发展为骨缺损的治疗开辟了全新的途径，但也面临生物安全、伦理、治疗成本等因素的挑战。临床实践中迫切需要建立一种快速、有效、安全的骨缺损治疗方法。骨髓血中富含造血干细胞、间充质干细胞、内皮祖细胞、血小板以及多种细胞因子等生物活性成分，临床手术中长期被用于骨损伤的辅助治疗，但直接应用有效成分浓度太低。β-磷酸三钙生物陶瓷是一种商品化的医用骨修复材料，在体内可被完全降解，且具有良好的骨传导作用。本临床研究通过分离浓缩技术提取骨髓血术中直接复合β-磷酸三钙，实现对骨缺损的即刻修复，探索临床可推广的骨缺损修复策略。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由负责该项目的人员杜奉舟向符合入组条件的患者及其家属说明项目情况，患者自愿选择进入实验组或者对照组。

盲法

试验项目经费来源

北京市科委计划重大项目（D090800046609003）

试验范围

目标入组人数

8;10

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）10-40岁非承重部位骨缺损病例，性别不限。 2）缺损或凹陷在1-3cm范围内。（颅面骨、上下颌骨骨缺损及畸形患者） 3）患者及家属自愿接受手术治疗、术后放射性检查、随访及术后康复治疗。 4）患者及家属需亲自阅读、理解并自愿签署相关知情同意书。；

排除标准

1）骨缺损大于3cm或负重部位的骨缺损 2）各项入院常规检查结果明显异常的患者。 3）心、肺、脑、肾等重要器官功能或造血功能严重受损者。 4）全身营养状况过差的患者。 5）精神及神经疾患不能与医生合作者。 6）经过大量放疗或多次手术或外伤，致受区有广泛瘢痕，血运不良者。 7）近期曾接受过BMP生长因子及其他骨生长促进因子治疗的患者。 8）具有可能影响骨愈合的代谢性疾病病史的患者（如骨质疏松、骨软化症等）。 9）近期内接受过放疗、化疗、免疫抑制剂及抗凝剂治疗的患者。 10) 存在全身或手术区局部感染灶的患者。 11) 过敏体质或对疾病治疗相关材料（TCP）、试剂及药物过敏患者。 12) 酒精或成瘾性药物依赖患者。 13) 正参加其它临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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