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【ChiCTR2200063838】维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗二线及以上HER2过表达型不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的多中心、单臂、开放、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063838

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗二线及以上HER2过表达型不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的多中心、单臂、开放、探索性临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗二线及以上HER2过表达型不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的多中心、单臂、开放、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的： a)通过客观缓解率(ORR)评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗二线及以上HER2过表达型不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的短期疗效； b)评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗二线及以上HER2过表达型不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.病理组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，不含壶腹癌； 4.入组前，提供能够证实HER2过表达(HER2过表达定义为免疫组化IHC评分为2+或3+)的检测报告，并尽量提供足够的肿瘤组织样本切片(存档或新鲜活检样本)，用以评估确认HER2表达情况，以及用于其他生物标志物检测；考虑临床标本的可及性，标本不作强制性要求； 5.既往接受一线及以上系统治疗后进展的受试者，(新)辅助治疗过程中或结束后6个月内进展的受试者可以入选； 6.要求既往药物治疗/医学干预的AE已经恢复至基线或<=1级(NCI-CTCAE v5.0)，脱发或疲乏等不影响后续治疗的AE除外； 7.按照RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶。CT或MRI可测量靶病灶定义为：根据RECIST v1.1标准，可测量病灶长径>=10 mm或肿大淋巴结短径>=15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶； 8.ECOG评分：0-2分； 9.预计生存期>=12周； 10.主要器官功能良好，即研究给药前7天内相关检查指标满足以下要求： a)血常规检查： i.血红蛋白>=90 g/L (14天内未输血)； ii.中性粒细胞计数> 1.5×109/L； iii.血小板计数>=80×109/L； b)生化检查： i.总胆红素<=2.5×ULN (正常值上限)； ii.血谷丙转氨酶(ALT)或血谷草转氨酶(AST)<=2.5×ULN; 如存在肝内侵犯(如iCCA或发生肝转移)，则ALT或AST <=5×ULN； iii. 内生肌酐清除率>=60 ml/min (Cockcroft-Gault公式)； c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)>=50%； d) 心肌酶谱无明显异常； 11.如果受试者有活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染：HBV-脱氧核糖核酸(DNA)必须＜1000 IU/ml，并愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗； 12.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；具体避孕措施及育龄女性定义见附件1避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求。；

排除标准

1.研究给药开始前4周内参加过其他药物临床试验； 2.既往接受过靶向HER2的抗体偶联药物的治疗；既往接受过曲妥珠单抗，帕妥珠单抗，吡咯替尼等抗HER2治疗患者可入选；既往接受过PD-1单抗治疗的患者可以入选；既往接受过紫杉类药物治疗的患者需要洗脱2周以上。 3.已知既往对单克隆抗体或对任何试验药物组成成分过敏者； 4.过去5年内有其他活动性恶性肿瘤的既往病史。以下情况除外：截至研究药物首次给药日期，皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、前列腺原位癌或宫颈原位癌完全缓解至少2年，且研究期间无需或预期不需要其他治疗； 5.伴有活动性中枢神经系统(CNS)转移的受试者。有当前脑膜转移病史或证据的受试者。如果CNS转移得到充分治疗(手术或放疗)且受试者在入组前神经功能恢复至基线(与CNS治疗相关的残留体征或症状除外)至少2周，则受试者有资格参加研究； 6.具有临床意义或控制不佳的心脏疾病，如有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常(包括QTcF：男性>=450 ms，女性>=470 ms)需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级>=II级心功能不全； 7.在研究治疗首次给药前，重度渗出且伴有临床症状(如大量胸腔积液、腹水或心包积液)且需要重复进行治疗性穿刺引流(允许使用导管)的患者； 8.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.在开始研究治疗之前2周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前1周内口服或静脉给予治疗性抗生素(允许预防性抗生素，例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的患者有资格参与研究)； 10.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发(包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入])；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 11.首次使用研究药物前14天内，需要使用皮质类固醇(>10 mg/天泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 12.在研究用药治疗前4周内注射活疫苗(如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗)，在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用； 13.妊娠或哺乳期女性； 14.根据研究者的判断，排除可能对患者安全造成严重威胁，或不符合患者参加研究的最佳利益的其他疾病或实验室证据(包括但不限于：上腔静脉综合征、重度肺部疾病[未经治疗的结核病、未经治疗或在研究治疗首次给药前3个月内发生的肺栓塞、除梗阻性肺炎以外的活动性肺炎]、控制不良的癫痫或精神疾病、在不久的将来计划进行器官移植、有遗传或获得性出血倾向)； 15.根据研究者的判断，排除可能混淆研究结果或影响受试者遵守研究步骤能力的其他情况，如酗酒、药物滥用、精神障碍、刑事拘留等； 16.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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