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【ChiCTR2000038536】结肠腺瘤大肠湿热证与脾胃虚弱证患者PTEN/PI3K/AKT信号通路的差异性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038536

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠腺瘤

试验通俗题目

结肠腺瘤大肠湿热证与脾胃虚弱证患者PTEN/PI3K/AKT信号通路的差异性研究

试验专业题目

结肠腺瘤大肠湿热证与脾胃虚弱证患者PTEN/PI3K/AKT信号通路的差异性研究

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临床试验信息
试验目的

结肠癌是临床上常见的消化道恶性肿瘤。在中国,结肠癌目前居恶性肿瘤发病率第4位。研究发现结肠癌由结肠腺瘤发展而来,癌变率在1.4%-9.4%%。由腺瘤发展为癌需要10-15年,因此早期检查发现并切除结肠腺瘤是降低结肠癌发生率的重要手段。腺瘤性息肉是复杂的有多种基因参与作用的过程,其中PTEN/PI3K/AKT信号通路被认为与腺瘤性息肉癌变密切相关。 结肠腺瘤性息肉患者以脾胃虚弱证与大肠湿热证较常见。不同症型的结肠腺瘤患者的预后是否一样是令人感兴趣的重要研究课题。本研究选取结肠腺瘤大肠湿热证与脾胃虚弱证患者各30例,对组织标本的PTEN、p-PI3K、p-AKT蛋白表达进行免疫组化分析,以初步分析不同症型结肠腺瘤患者的预后,从而进一步指导临床治疗。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未采用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

虹口区卫生健康委员会临床重点扶持专科建设项目(HKZK2020A01)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 符合结肠腺瘤诊断:内镜下JNET分型符合2A,病理诊断符合腺瘤低级别上皮内瘤变; ⑵ 中医辨证符合大肠湿热证或者脾胃虚弱证; ⑶年龄:18-75岁; ⑷ 签署知情同意书,自愿入试本试验。 大肠湿热证:主症:A、大便次数增多,泻下较臭,或脓血、或如注水;B、有里急后重、肛门灼热等;C、舌红,苔黄或黄腻或黄燥。 次症:A、腹痛拒按、胀满不适;B、烦渴饮饮或不欲饮;C、大便秘结或溏滞不爽;D、潮热汗出;E、小便短赤;F、头身困重;G、脉滑数。 证候确定:主症2项+次症3项以上 脾胃虚弱证:主症:A、腹胀纳少,食后胀甚;B、大便溏薄;C、神疲乏力;D、气短懒言;E、舌淡,苔薄白。 次症:A、腹痛绵绵,时作时止,喜温喜按;B、形寒肢冷;C、面色无华;D、胃纳不佳;E、大便溏泻;F、舌胖;G、脉沉细。 证候确定:主症2项+次症3项以上;

排除标准

⑴ 18岁以下或者75岁以上患者,妊娠及哺乳期妇女;⑵ 病理诊断非腺瘤低级别上皮内瘤变;⑶ 肠镜禁忌症,或者其他原因不能行肠镜检查者;⑷ 肠镜诊断肠炎、肠溃疡、非肠息肉;⑸ 消化道肿瘤;⑹ 合并心脑血管、肝肾、血液系统等严重原发性疾病,精神病患者;⑺ 中医辨证有兼证者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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