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【CTR20212849】一项研究Semaglutide用于早期阿尔茨海默病患者的试验性研究（EVOKE plus）

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基本信息

登记号

CTR20212849

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

司美格鲁肽片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽片

首次公示信息日的期

2021-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆。

试验通俗题目

一项研究Semaglutide用于早期阿尔茨海默病患者的试验性研究（EVOKE plus）

试验专业题目

一项研究口服Semaglutide在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (EVOKE plus)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确认口服Semaglutide与安慰剂相比在阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆受试者中认知和功能变化方面的优效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 115 ；国际: 1840 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-13;2021-05-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄为55-85岁（含界值）的男性或女性。；2.符合NIA-AA 2018标准的阿尔茨海默病导致的MCI或轻度痴呆。；3.CDR总体评分为0.5分，且在三种工具性日常生活类别（个人护理、家庭和爱好、社区事务）中，至少一项CDR为0.5分或更高或CDR总体评分为1.0；4.RBANS延迟记忆指数评分≤85；5.MMSE≥22；6.由淀粉样蛋白PET、CSF Aβ1-42或CSF Aβ1-42/Aβ1-40确定的淀粉样蛋白阳性。关于淀粉样蛋白阳性的定义，请参见试验方案第8.2.1.2节。；7.如果接受已获批的阿尔茨海默病治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚或aducanumab），则必须在筛选前至少3个月剂量稳定，并且，除非医疗所需，否则在试验期间不得更改剂量。；

排除标准

1.经中心阅片确认，脑MRI（或CT）扫描提示具有临床意义的结构性CNS疾病（例如，脑大血管疾病[直径>10 mm的大血管（皮层）梗死]、既往脑出血[>1 cm^3] 、脑血管畸形、皮质含铁血黄素沉着症、颅内动脉瘤、颅内肿瘤、提示正常颅压性脑积水的变化）。；2.经中心阅片确认，脑部MRI（或CT）扫描提示关键部位梗塞，定义为双侧丘脑腔隙性脑梗死和单侧旁正中丘脑梗死。；3.筛选时存在除阿尔茨海默病导致的MCI或轻度痴呆以外的相关神经疾病的证据，包括但不限于：帕金森病、路易体病、任何类型的额颞叶痴呆、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、系统性红斑狼疮、进行性核上性麻痹、神经梅毒、HIV、学习障碍、智力障碍、缺氧性脑损伤，伴意识丧失的重大头部外伤导致持续性认知障碍。；4.基于精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）标准，存在具有临床意义或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神疾病或双相障碍。根据研究者判断，具有重型抑郁症病史的受试者，如在筛选日之前的24个月内没有发作，且认为其处于缓解期或其抑郁症已得到治疗控制，则可纳入试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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