洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2200058045】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甘草酸二铵治疗COVID 19的疗效

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200058045

试验状态

尚未开始

药物名称

甘草酸二铵

药物类型

化药

规范名称

甘草酸二铵

首次公示信息日的期

2022-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠肺炎

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甘草酸二铵治疗COVID 19的疗效

试验专业题目

甘草酸二铵治疗COVID 19的疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估甘草酸二铵治疗COVID 19的疗效。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

II 期：由临床医生及CRO团队用R语言set.seed和runif这两个代码产生120个随机数，前60个是安排给安慰剂组，61-120 为DG高剂量组。 III 期：由临床医生及CRO团队用R语言set.seed和runif这两个代码产生360个随机数，前120个是安排给安慰剂组，121-240为DG高剂量，241-360为DG低剂量。

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

120;180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2023-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.普通到重症新冠肺炎患者： 2.男女：年龄18至80岁（截至筛查日期）； 3. 对符合条件的患者进行评估的依据是：（1）疫情史；（2）SARS-CoV-2病毒检测阳性；（3）CT异常；（4）发烧、咳嗽、气短或肺部罗音；（5）呼吸频率<30或手指血氧饱和度>93%，无严重症状或ICU护理； 4. 签署书面知情同意书，自愿随机分为安慰剂组或DG组，并进行一系列胸部CT和其他肺、肝、心、肾功能测试，以及生活质量问卷（SF-36和ECOG）； 5.不食用甘草制品（如甘草糖、甘草茶、补充剂）。；

排除标准

1.患有其他类型肺部感染（如肺结核）或慢性肺部疾病（COPD、慢性支气管炎、阻塞性肺气肿、职业性肺病）的患者。 2.患有高血压（收缩压>=140mmHg或舒张压>=90mmHg）、肺梗死或以下情况的患者：（1）可能导致低钾血症的受试者，以及服用与低钾血症相关药物的受试者（如回路利尿剂）；（2）有高血压失控史或高血压相关终末器官损害史（如CVA、微血管病性溶血性贫血、高血压相关肾病）的受试者；（3）筛查时出现低钾血症和/或高钠血症的受试者；（4）有涉及肾素-醛固酮-血管紧张素轴的内分泌疾病史的受试者，以及先天性11β-羟基类固醇脱氢酶缺乏症的受试者；（5）肌酐清除率或eGFR异常或肌酐水平高的患者。 3.有反复或慢性感染史的患者，或可能进一步使患者易受严重感染的潜在疾病。 4.在筛查前3个月内，患者已服用羟基氯喹、免疫抑制剂（皮质类固醇、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢霉素和硫唑嘌呤）、生物制剂试剂，如其他抗病毒药物阿巴他西普、依那西普、英夫利昔单抗、依普曲单抗和利妥昔单抗。 5.根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类系统，有中度至重度充血性心力衰竭史或任何其他未控制的心脏病史，或筛查时有临床意义的心电图异常（ECG）史。 6.在报名前3天使用含有甘草酸铵风味和甜度的产品。 7.受试者目前或有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌或脑部疾病，以及任何其他医学或精神疾病史，研究人员认为这些疾病或精神疾病不适合受试者进入本研究。 8.有肝肾功能不全或血液学疾病的证据，筛查时有下列任何一项实验室检查异常：（1）天冬氨酸转氨酶（AST）≥3倍正常上限（ULN）；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 3 x ULN；（3）总胆红素≥2 x ULN；（4）血清肌酐≥3.0 x ULN；（5）中性粒细胞绝对计数（ANC）≤ 1.0×10^9/L；（6）血小板计数≤ 100×10^9/L。 9.已知对试验药物或DG的任何成分过敏。 10.无法遵守方案或遵守研究要求。 11.研究人员认为不适合进入本临床研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Laos National Institute of Public Health

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

甘草酸二铵的相关内容