CTR20201957
已完成
瑞戈非尼片
化药
瑞戈非尼片
2020-10-16
/
适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗的转移性结直肠癌患者；既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者；既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
瑞戈非尼片在健康受试者中的单剂量、空腹/低脂餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
414100
主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的瑞戈非尼片为受试制剂，以Bayer AG生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/低脂餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2020-11-20
2021-01-31
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；
登录查看1.（筛选期问询+联网筛查）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.（筛选期问询）有不稳定型心绞痛或新发心绞痛（筛选前3 个月内）、近期心肌梗死（筛选前6个月内）、心力衰竭者；
3.（筛选期问询）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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