ChiCTR2500099926
尚未开始
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2025-04-01
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遗传性血管性水肿
注射用重组人C1酯酶抑制剂在遗传性血管性水肿患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的I期临床研究
注射用重组人C1酯酶抑制剂在遗传性血管性水肿患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的I期临床研究
主要目的：评价不同剂量注射用重组人 C1 酯酶抑制剂在 HAE 无症状患者 中的安全性和耐受性； 次要目的：评价不同剂量注射用重组人 C1 酯酶抑制剂在 HAE 无症状患者 中的药代动力学、药效学特征和免疫原性。
不同剂量对照
其它
无
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企业自筹
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6
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2025-02-26
2026-02-21
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1. 18 周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2. 临床诊断为 C1INH 缺乏型遗传性血管性水肿（HAE-I/II 型）患 者； 3. 筛选期 C1INH 功能水平低于正常水平的 50% ，C4 水平低于正 常范围，C1q 水平正常（如适用）； 4. 筛选前 HAE 疾病状态为无发病状态，定义如下：筛选前 3 个月 内 HAE 急性发作次数≤5 次；筛选前 1 个月内≤1 次；筛选前1 周内无发作； 5. 自愿参加本试验，并签署知情同意。；
登录查看1. 对试验药物或其所含辅料或其他人源 C1INH、兔源蛋白、兔源 药物过敏者； 2. 筛选期抗 C1INH 抗体检测阳性者； 3. 筛选前 3 个月内出现 HAE 喉部水肿症状发作者； 4. 合并其他慢性、复发性血管性水肿，如获得性血管性水肿（AAE- C1INH）、C1INH 正常的 HAE（III 型 HAE）、特发性血管性水 肿、肥大细胞介导的血管性水肿、血管紧张素转换酶抑制剂导致 的血管水肿，或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿者； 5. 正在接受 HAE 的短期或长期预防治疗者，包括达那唑（半衰期： 约为 4.5h）、氨甲环酸（半衰期：约为 2h）、拉那利尤单抗注 射液等（半衰期：约为 2 周）（筛选前停止预防药物治疗超过 5 个半衰期除外）； 6. 筛选前 7 天内使用过任何 HAE 治疗药物者，包括血源性 C1INH 和重组人 C1INH、醋酸艾替班特等（筛选前停止药物治疗超过5 个半衰期除外）； 7. 筛选前 7 天内接受过任何血液或血浆源药品（例如新鲜或冷冻 血浆）治疗者； 8. 筛选前 4 周内使用过血管紧张素转换酶抑制剂、任何全身吸收 的含雌激素的药物（如口服避孕药或激素替代疗法）或组织型纤 溶酶原激活剂者（上述几种药物在试验药物筛选前 4 周内持续 稳定使用者除外）； 9. 筛选前 1 周内使用过非甾体抗炎药（筛选前 1 周内持续稳定使 用者除外）； 10.筛选前 5 个半衰期内使用过肝素等葡萄糖胺聚糖类药物； 11.既往有实质性器官或骨髓移植史者； 12.患有严重或目前需要全身性应用抗生素、抗病毒治疗的活动性 感染者，包括活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其 他感染（不包括甲床真菌感染）； 13.患有可能在研究期间恶化或影响试验评估的伴随疾病和病症 者，包括但不限于：精神疾病、药物治疗无法控制的免疫和内分 泌系统疾病（包括失代偿性糖尿病和甲状腺疾病）、需要化疗的 血液病、未治愈及治愈未满五年的恶性肿瘤、失代偿性肝病、严 重的自身免疫性疾病、严重的脑血管疾病等； 14.患有严重的伴随疾病者，如心血管疾病（包括不稳定型心绞痛、 恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全 3 级以上、1 种或 1 种以上抗高血压药物治疗仍控制不佳的高血压，控制不佳的标 准：收缩压≥160mmHg 及/或舒张压≥100mmHg）、明显的肝肾 功能损伤：ALT 或 AST＞2×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN 或 血清肌酐＞1.5×ULN，经研究者判断不适宜入组的患者； 15.HIV 抗体阳性者、活动性乙型或丙型肝炎患者（HBsAg 阳性或 乙肝核心抗体阳性并且 HBV-DNA 高于正常值上限；HCV-Ab 阳 性并且 HCV-RNA 高于正常值上限）、梅毒螺旋体抗体阳性者； 16.筛选前 3 个月内曾献血、参加过其它临床试验并应用研究药物、 接受过重大手术或计划在试验期间进行手术者； 17.筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史或试验期间不能戒烟、 戒酒者； 18.筛选前 6 个月内有血栓形成相关的疾病和病症（心肌梗塞、短 暂性脑缺血发作、深静脉和浅静脉血栓形成以及肺栓塞） ，以及 动脉或静脉血栓形成的风险增加的相关疾病者； 19.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 20.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时妊娠试验检查结果阳 性者；或在整个试验期间及研究结束后 3 月内有生育计划者， 试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物 理性避孕措施者； 21.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。；
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