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【ChiCTR2200061666】请与我们联系完善干预措施处对照组信息。原发性肝癌中医防治体系的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

请与我们联系完善干预措施处对照组信息。原发性肝癌中医防治体系的临床研究

试验专业题目

构建原发性肝癌的中医防治体系

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

构建原发性肝癌的中医防治体系。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照完全随机法制订分配表，根据受试者病例号采用信封法进行随机分配至对照组（西医治疗组）及试验组（中医治疗+西医治疗组）。

盲法

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

600;1000;280

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

原发性肝癌中医“未病”的标准：依据既往原发性肝癌的诊断，参考《原发性肝癌的分层筛查与监测指南（2020版）》、《肿瘤中医诊疗指南》，结合项目组前期研究，制定原发性肝癌“未病”标准，应包括下列肝癌的低危、中危人群： 1.免疫耐受期HBV感染者； 2.抗病毒治疗获得持续病毒学应答（sustained virologic response, SVR）的HBV或HCV相关慢性肝炎； 3.ALT、血小板正常非病毒性肝病； 4.男性，年龄＜40岁；女性，年龄＜50岁；未抗病毒治疗或抗病毒治疗后低病毒血症（low-level viremia,LLV）的HBV或HCV相关慢性肝炎； 5.抗病毒治疗获得SVR的HBV或HCV相关肝硬化； 6.ALT正常非病毒性肝硬化或ALT异常慢性非病毒性肝炎。原发性肝癌中医“欲病”的标准：依据既往原发性肝癌的诊断，参考《原发性肝癌的分层筛查与监测指南（2020版）》、《肿瘤中医诊疗指南》，结合项目组前期研究，制定原发性肝癌“欲病”标准，应包括下列肝癌的高危及极高危人群： 1.未抗病毒治疗或抗病毒治疗后LLV的HBV或HCV相关肝硬化； 2.非病毒性肝硬化患者伴糖尿病或/和一级亲属肝癌家族史； 3.男性，年龄＞40岁；女性，年龄＞50岁；未抗病毒治疗HBV/HCV相关慢性肝炎； 4.腹部超声检查肝脏结节（1～2cm）或病理学为低级别不典型增生结节（low-grade dysplastic nodules，LGDN）、高级别不典型增生结节（high-grade dysplastic nodules，HGDN）； 5.HBV或HCV相关肝硬化结节（＜1cm）； 6.未接受抗病毒药物治疗、治疗后LLV的HBV或HCV相关肝硬化伴糖尿病或一级亲属有肝癌家族史等协同危险因素。原发性肝癌中医“已病”的标准：依据既往原发性肝癌的诊断，参考《原发性肝癌的分层筛查与监测指南（2020版）》、《肿瘤中医诊疗指南》，结合项目组前期研究，制定原发性肝癌“已病”标准，应包括： 1.术前实验室及影像学检查考虑为肝细胞肝癌； 2.手术切除组织标本经病理组织学诊断为肝细胞肝癌。；

排除标准

未病组、欲病组、已病组： 1.PST＞2分； 2.合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及精神疾病患者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.法律定义上的残疾者； 5.不愿接受研究措施，或有其它原因不能合作者； 6.已知或怀疑对中药有过敏史或严重不良反应者； 7.入组前3个月内参加过其它临床试验者； 8.既往恶性肿瘤病史； 9.具有肝硬化等肝癌高危因素； 10.伴有可能影响舌象及脉象的疾病如血管瘤、下肢静脉曲张、舌病变等； 11.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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