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【CTR20131718】兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131718

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

兰索拉唑肠溶微丸胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶微丸胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710119

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过分别观察健康成年男性在空腹或进食高脂肪餐状态下单剂量交叉口服由西安德天药业股份有限公司提供的兰索拉唑肠溶微丸胶受试验制剂和参比制剂达克普隆（兰索拉唑肠溶胶囊）后的兰索拉唑的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.正常受试者的体重一般不应低于50kg,一般在标准体重（19-24）范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.有药物过敏史者；

3.实验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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