CTR20210660
已完成
Hemay-005片
化药
莫米司特片
2021-12-29
CXHL1200865
中重度斑块状银屑病
Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
300308
主要目的 评价Hemay005片60 mg 每日2次（BID）与安慰剂比较在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性。 次要目的 评价Hemay005片60 mg BID与安慰剂比较在中重度慢性斑块状银屑病患者中的其他有效性特征。 评价Hemay005片60 mg BID治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的安全性。 评价Hemay005片60 mg BID治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 306 ；
国内: 306 ；
2022-01-20
2023-07-28
否
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
登录查看1.患有慢性斑块状银屑病以外的其他银屑病（比如脓疱型、红皮病型、点滴状银屑病等）；
2.研究者诊断为药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）；
3.研究者认为可能会干扰临床评估的皮肤疾病、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或其他自身免疫性炎症性疾病； 注：腹泻指排便次数明显超过平时习惯（>3次/天），粪质稀薄，含水量增加（>85%），大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物。慢性腹泻定义为病程>4周，或间歇期2～4周内的复发性腹泻。；4.筛选期伴有活动性感染（如需要接受口服或静脉制剂治疗的细菌感染、病毒感染、真菌感染等），经研究者评估认为参与本研究可能会增加受试者的风险；
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100044
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