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【ChiCTR-IIR-17013393】与阿托伐他汀单药治疗对比,评价芪参胶囊联合阿托伐他汀治疗胸痹(气虚血瘀型)患者动脉粥样硬化临床疗效的随机、开放、平行对照临床研究(预试验)

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013393

试验状态

正在进行

药物名称

芪参胶囊+阿托伐他汀/阿托伐他汀

药物类型

/

规范名称

芪参胶囊+阿托伐他汀/阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2017-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸痹(气滞血郁证)

试验通俗题目

与阿托伐他汀单药治疗对比,评价芪参胶囊联合阿托伐他汀治疗胸痹(气虚血瘀型)患者动脉粥样硬化临床疗效的随机、开放、平行对照临床研究(预试验)

试验专业题目

与阿托伐他汀单药治疗对比,评价芪参胶囊联合阿托伐他汀治疗胸痹(气虚血瘀型)患者动脉粥样硬化临床疗效的随机、开放、平行对照临床研究(预试验)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价芪参胶囊联合阿托伐他汀治疗对于胸痹(气虚血瘀型)患者动脉粥样硬化相关指标的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技重大新药创制专项课题 河南省新谊药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿签署知情同意书; 2. 30周岁≤患者年龄≤70周岁; 3. 3. 符合中医辨证属气虚血瘀型胸痹; 4. 血脂异常:2.266.2mmol/L且LDL-C≥3.37mmol/L,或HDL-C<1.04mmol/L; 5. 实验室检查肝肾功能正常者; 6. 颈动脉斑块符合:局限性IMT>1.5mm,突入管腔且有清晰边界; 7. 超声诊断:30%≤颈动脉直径狭窄率≤50%。;

排除标准

1. 三级高血压(重度)人群,糖尿病高危人群,急性心力衰竭,脑卒中,急性心肌梗死,心脏瓣膜病,肥厚性心肌病,颈动脉不稳定斑块、需血运重建或不稳定ACS患者,其他原因引起的继发性不稳定性心绞痛,外周血管病,自身免疫性疾病,血液系统疾病,恶性肿瘤,感染性疾病以及近期重大外科手术或者创伤的患者; 2. 使用及期望使用贝特类、依折麦布及具有调脂作用的食品补充剂和添加剂等保健品的患者; 3. 使用及期望使用2种以上(含2种)降压药或2种以上(含2种)降糖药的患者; 4. 使用及期望使用含活血化淤类中药成分药物的患者; 5. 服用华法林的患者; 6. 已知对研究药物的组成成分有过敏史或过敏体质者; 7. 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者; 8. 滥用药物者、酗酒者; 9. 近1个月参加其他临床研究者; 10. 研究者认为不适合参与本试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院 药事部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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