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【ChiCTR2400083914】Peg-IFN-α-2b治疗慢性乙肝重叠丁肝病毒感染患者的疗效及安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙肝重叠丁肝病毒感染

试验通俗题目

Peg-IFN-α-2b治疗慢性乙肝重叠丁肝病毒感染患者的疗效及安全性的真实世界研究

试验专业题目

Peg-IFN-α-2b治疗慢性乙肝重叠丁肝病毒感染患者的疗效及安全性的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立Peg-IFN-α-2b治疗慢性乙肝重叠丁肝病毒感染患者的疗效及安全性的真实世界研究。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为前瞻性队列观察性真实世界研究，接诊患者的临床医生根据指南、自身经验和患者意愿进行临床决策，根据患者的基线情况和选择的方案对患者进行分类入组，进入不同队列接受观察随访。统计分析使用SPSS21、MedCalc、SAS软件进行。

盲法

试验项目经费来源

新疆医科大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65周岁，男女不限（包括18和65周岁）；（2）HBsAg阳性持续6个月及以上；（3）按照慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）推荐使用Peg-IFN-α-2b患者；（4）丁型肝炎抗体检测阳性、HDV-RNA阳性患者；（5）愿意且适宜接受以下治疗方案任意一种：方案一：Peg-IFN-α-2b（135ug或180ug剂量）联合NAs，拟纳入50例患者；方案二：单用NAs治疗，拟纳入50例患者；（6）首次用药前 24 小时内，尿或血清妊娠试验阴性（仅限育龄妇女）；（7）未妊娠或期间愿意采取有效避孕措施；自愿入组，能理解和签署知情同意书；；

排除标准

（1）短期内有妊娠计划、精神病史(具有精神分裂症或严重抑郁症等病史)、未能控制的癫痫、失代偿期肝硬化、未控制的自身免疫病,及严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病。（2）合并甲肝、丙肝、戊肝和/或 HIV 现症感染，或合并其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；（3）恶性肿瘤者，或有任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）；（4）对Peg-IFN-α-2b过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者；（5）研究者认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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