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【ChiCTR2400088130】基于“心主神明”理论的中药熏蒸疗法对防治ICU兴奋型谵妄的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088130

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

基于“心主神明”理论的中药熏蒸疗法对防治ICU兴奋型谵妄的疗效研究

试验专业题目

基于“心主神明”理论的中药熏蒸疗法对防治ICU兴奋型谵妄的疗效研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.1 本项目拟采用自制量表、重症监护谵妄筛查量表、ICU患者意识模糊评估法、ICU镇静评分表、里兹睡眠评估问卷、RASS评分表对本院ICU住院患者进行调查评估，分析ICU患者发生兴奋型谵妄的影响因素。通过德尔菲法、专家讨论等研究方法建立ICU发生兴奋型谵妄患者的筛查流程及干预方案 1.2采用随机对照试验试验研究设计，将符合纳入排除标准的ICU兴奋型谵妄患者随机分为干预组A、干预组B及对照组，三组均按需进行原发病的西医基础规范治疗，对照组加用安慰剂，干预组A加用基于心主神明理论的中药熏蒸疗法，干预组B加用右美托咪定，在干预前、干预第1/3/7天及ICU出科前2h比较三组①谵妄持续小时数②谵妄发生率、评分减小率③镇痛镇静药物使用率、使用种类、累计使用时间④干预前后RASS评分⑤机械通气时间⑥非计划性拔管事件发生率⑦ICU住院时间⑧患者28天死亡率，以评估基于心主神明理论的中药熏蒸疗法对ICU兴奋型谵妄患者的疗效，目的为降低ICU兴奋型谵妄发生率提供临床依据，改善ICU患者短期及长期临床结局，提高危重症患者优质护理质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用SPSS软件产生随机号，按照1：1：1的比例产生随机分配方案，将随机号及相应的治疗方案封入不透明的信封内，观察员按照病人入组顺序取号，选择对应编码的选择对应的治疗组。按上述随机分配隐藏的方法将受试者分为3组，分别为对照组、干预组A和干预组B，每组各40例。

盲法

本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。在整个研究过程中，患者、研究人员、主治医师和其他医护人员均不知晓随机分组和分组情况。统计学家也将被设盲，不会参与数据收集或干预程序。干预将由多学科团队进行，其成员不参与数据收集或分析。结果评估将由训练有素的研究人员进行，他们不会参与干预或结果评估。

试验项目经费来源

成都中医药大学2022年杏林学者医院专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-90岁； 2.符合谵妄西医、中医诊断标准； 3.谵妄评定方法中文修订版（CAM-ICU）为阳性且RASS评分≥1分； 4.急性生理评分、年龄评分及慢性健康（APACHE2）≥12分； 5.格拉斯哥评分（Glasgow coma scale， GCS）评分＞8分； 6.可签署知情同意书者，若本人不具备签字能力则授权委托人签署； 7.ICU住院时间≥24小时；

排除标准

1.有脊柱骨折、头颈部骨折者，或背部、头颈部及肢体制动者； 2.有精神病病史，或既往使用抗精神药物及乙醇依赖者； 3.合并颅脑外伤史或有颅脑感染性疾病者； 4.严重过敏性体质、免疫系统低下或缺陷者，或对方案中使用的药物过敏者，或前正在参加其他药物研究者； 5.因使用有创机械通气或其他原因，正在使用镇静药物者； 6.合并有肝肾、造血系统、代谢内分泌系统等严重疾病导致器官功能不全患者 7.同时合并严重肢体功能障碍、视觉障碍、听力丧失等，无法表达主观意图的患者； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.预计无法存活>24h 者； 10.心俞穴、肝俞穴、大椎穴、百会穴、四神聪处有皮肤损伤、皮肤疾病等不适宜采用熏蒸疗法者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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