CTR20223268
已完成
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
化药
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
2022-12-30
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饮食辅助疗法，适用于： （1）严重高甘油三酯血症的治疗； （2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的治疗。
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究
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采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，江苏慧聚药业股份有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg）与Abbvie Inc.持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix®，规格：135 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价江苏慧聚药业股份有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 67 ；
2023-01-04
2023-03-04
是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肝肾功能不全、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看湘南学院附属医院
423000
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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