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【ChiCTR1900022684】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨方案联合同步放化疗新辅助治疗不可切除局部进展期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022684

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨

首次公示信息日的期

2019-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨方案联合同步放化疗新辅助治疗不可切除局部进展期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨方案联合同步放化疗新辅助治疗不可切除局部进展期胰腺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估局部进展期胰腺癌患者接受白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案进行诱导化疗，之后予以吉西他滨为基础的同步放化疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 穿刺病理活检确诊为胰腺腺癌； (2) 根据NCCN指南（2018.V1），影像学检查确定为不可切除局部进展期胰腺癌： A. 动脉：胰头/钩突：a.肿瘤侵犯肠系膜上动脉超过 180° b.肿瘤侵犯腹腔干超过180° c.肿瘤侵犯肠系膜上动脉第一空肠支胰体尾部：a.肿瘤侵犯肠系膜上动脉或腹腔干超过 180° b.肿瘤侵犯腹腔干和腹主动脉 B. 静脉：胰头/钩突：a.肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建 b.肿瘤侵犯大部分肠系膜上静脉的近侧端空肠引流支胰体尾部：肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建 (3) 有可测量病灶； (4) 一线治疗； (5) 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； (6) 体力状况评分ECOG 0～1； (7) 血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； (8) 血生化指标：转氨酶≤2.5倍正常上限值，总胆红素≤2mg/dl(胆道引流患者小于3.0mg/dl)，肌酐正常范围内； (9) 无严重的血液系统、心、肺功能异常和免疫缺陷（参照各自标准）； (10) 自愿参加并签署知情同意书； (11) 能依从研究访视计划和其它方案要求。；

排除标准

(1) 远处转移； (2) 伴有其它系统恶性肿瘤； (3) 入组前进行过抗肿瘤治疗，包括消融、放疗、化疗、分子靶向治疗等； (4) 入组前5周内使用过任何其它研究药物； (5) 中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病； (6) 有对研究药物或类似结构药物过敏史； (7) 妊娠、哺乳期妇女； (8) 有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常； (9) 患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察1个疗程或以上；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址

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