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【CTR20132222】评价金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132222

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

金不换骨通胶囊

药物类型

中药

规范名称

金不换骨通胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

膝骨关节炎-寒湿阻络兼血瘀证

试验通俗题目

评价金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎有效性和安全性研究

试验专业题目

金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎-寒湿阻络兼血瘀证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎-寒湿阻络兼血瘀证的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-70周岁，男女不限；

排除标准

1.已知或怀疑对本试验药物过敏或有药物过敏史者。；2.合并痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等其它原因导致的关节炎。；3.合并鹅趾囊炎、软骨软化症、间歇性跛行、髌股疾患等其它可以引起膝部疼痛的疾病。；4.最近一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过可视性关节内窥镜检查和关节内窥镜手术；最近6个月内进行过膝关节灌洗术、透明质酸钠关节腔注射治疗的患者。；5.骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术适应证者。；6.合并其它严重的器质性疾病、精神病以及神经系统进行性或变性疾病者。；7.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；9.孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。；10.研究者认为不适宜参加该临床试验。；11.试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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