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首页 临床进展 口服西罗莫司（雷帕霉素）治疗儿童PIK3CA相关过度生长综合征群的有效性及安全性探索

【ChiCTR2200056185】口服西罗莫司（雷帕霉素）治疗儿童PIK3CA相关过度生长综合征群的有效性及安全性探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056185

试验状态

尚未开始

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

PIK3CA相关过度生长综合征群

试验通俗题目

口服西罗莫司（雷帕霉素）治疗儿童PIK3CA相关过度生长综合征群的有效性及安全性探索

试验专业题目

口服西罗莫司（雷帕霉素）治疗儿童PIK3CA相关过度生长综合征群的有效性及安全性探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过连续入组复杂性脉管畸形患儿，给予系统口服西罗莫司治疗，探索西罗莫司治疗儿童复杂性脉管畸形的有效性及安全性，为西罗莫司治疗儿童复杂性脉管畸形提供科学的循证医学证据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市自然科学基金（7222058）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ISSVA（2018年）脉管疾病诊断标准； 2.性别不限；年龄小于17岁； 3.脉管疾病范围广泛，累及体表大面积皮肤，深度超过皮下脂肪层； 4.造成组织器官功能障碍的风险较高； 5.生命体征稳定； 6.能够按规定接受治疗； 7.家长或法定监护人充分了解试验内容，自愿参加并签署知情同意书； 8.体格检查合格，既往无严重心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病。；

排除标准

1.血液系统疾病； 2.自身免疫性疾病； 3.肝功能不全； 4.肾功能减退； 5.患有严重感染、活动期的慢性感染性疾病（如结核等）； 6.对大环内酯类药物或研究药物成分或辅料过敏者； 7.在试验开始前三个月参加任何其他药物临床研究的患者； 8.基线访视之前4周内使用过任何治疗脉管畸形的系统药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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