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【ChiCTR-ONRC-10000858】连续口服沙利度胺片安全耐受性和药代动力学临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-10000858

试验状态

结束

药物名称

沙利度胺片

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺片

首次公示信息日的期

2010-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

连续口服沙利度胺片安全耐受性和药代动力学临床试验研究

试验专业题目

连续口服沙利度胺片安全耐受性和药代动力学临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100853

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.研究在中国健康男性受试者中连续口服沙利度胺片药代动力学 2.研究在患者中连续口服Tha片和联用双氯芬酸钠肠溶片药代动力学特点。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

常州制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

15;12

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2010-10-31

是否属于一致性

入选标准

2008L03398C-1: (健康受试者) 1.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，书面签署知情同意书。 2.健康男性，35-45周岁。同意并承诺在筛选期、整个研究期间和最后一次应用研究药物后至少1年内使用医学上可接受的方式进行避孕。 3.体重在正常范围内，并且体重≥50kg。体重指数（BMI）在19.0至24.0 kg/m2范围内。 4.通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X射线检查、12导心电图、结核菌素试验等证实身体健康，并详细询问计划生育史。 5.至少4周内未服用其它任何药物。 6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史。 7.无药物和食物过敏史，无烟酒嗜好。 8.具有很大可能依从于并完成研究。 2008L03398C-2:(强直性脊柱炎) 1.18-45周岁，并承诺在筛选期、整个研究期间（包括随访期）和最后一次应用研究药物后至少1年内使用医学上可接受的方式进行避孕。 2.按照诊断AS的1966年纽约标准（见附件1），根据最近1年内拍摄的骶髂关节X片，确诊为AS。 3.入选期间患活动性AS，定义为晨僵的持续时间和强度在视觉模拟尺度（VAS）的均值≥30并满足下述中的2项：受试者的VAS总体评估≥30；夜晚和总体背部疼痛的平均VAS≥30；或BathAS功能指数（BASFI）≥30(所有分数在0-100刻度内)。 4.筛查时如果受试者正在使用物理治疗如针灸、理疗、红外线照射、激光治疗等，则治疗至少已稳定2周。 5.筛查时受试者正在口服双氯芬酸钠药物入组前7天改用由研究者提供的双氯芬酸钠肠溶片，如受试者正在口服除双氯芬酸钠药物外其他NSAIDs药物，则入组前7天改用由研究者提供的成双氯芬酸钠肠溶片。 6.如患者正在用病情缓解药（如柳氮磺吡啶，甲氨蝶呤等）应停药至少1个月以上。；

排除标准

2008L03398C-1: (健康受试者) 1.通过询问病史、体格检查和相关实验室检查，有证据表明受试者患有任何疾病和结核病家族史、既往史或现病史者；在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常。 2.筛选前6个月内有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎）者，曾患有慢性或反复发作的全身或局部感染。 3.有个人或家族免疫性疾病史或有过敏史者。 4.直接参与本临床试验单位的研究人员及其家属。 5.受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血； 6.受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；研究第1天前48小时内饮用酒精饮料。 7.尿药筛查结果阳性[如安非他明、巴比妥、苯二氮卓、大麻、可卡因、美沙酮、鸦片和苯环己哌啶（PCP）]。 8.筛选期前3个月内接受过研究药物，给予试验药物前4周内，受试者正在应用或曾经应用过任何医生处方的或自己购买的药物（包括皮质激素类药物等）。 9.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。 2008L03398C-2:(强直性脊柱炎) 1.筛查时患者正在服用糖皮质激素类药物。 2.现患心、肝、肾、血液、内分泌系统疾病或有上述病史者以及有多发性硬化病史者。 3.孕妇、哺乳期妇女。 4.以前接受过抗TNF药物治疗或3个月内参加过任何药物临床试验。 5.筛选前6个月内有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎）者，曾患有慢性或反复发作的全身或局部感染。 6.乙肝表面抗原、丙肝或HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者。 7.现患或有活动性结核病史者，有X-线胸片发现怀疑有结核者，3个月内有结核病密切接触史者，胸片检查阴性但PPD检查怀疑阳性者（48~72小时后测定皮肤硬结直径10mm）。 8.受试者在研究前三个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血； 9.受试者每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）和酗酒者。 10.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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