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18980413049
CTR20130869
已完成
雷贝拉唑钠口腔崩解片
化药
雷贝拉唑钠口腔崩解片
2014-04-28
企业选择不公示
消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎,卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合症。
雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验
健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计,参比制剂校正的生物等效性试验
610036
研究健康志愿者单剂量口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2片(10mg/片)后其血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以日本卫材株式会社研制的雷贝拉唑钠肠溶片2片(10mg/片)为标准参比制剂,进行生物等效性评价
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ;
国内: 24 ;
/
2013-11-12
是
1.男性健康受试者,18-40周岁(同批受试者年龄相差不大于10岁);2.自愿受试并在实验前签署知情同意书;3.健康体检合格,HIV、HBV,血、尿常规,肝、肾功能,心电图检查正常;4.体重指数(体重(kg)/身高(m)2)在正常范围(19~24)内,体重不应低于50kg;
登录查看1.通过直接提问和体检,有任何显著的临床疾病者;
2.经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者;
3.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者;
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610072
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