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首页 临床进展 基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜延缓近视进展的有效性和安全性观察

【ChiCTR2200063972】基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜延缓近视进展的有效性和安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063972

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜延缓近视进展的有效性和安全性观察

试验专业题目

基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜延缓近视进展的有效性和安全性观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

以儿童青少年近视患者为代表人群，通过1年的随访，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜片控制儿童青少年近视进展的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 8-13岁，性别不限； 2. 双眼睫状肌麻痹后屈光不正球镜度数范围为-1.00D至-5.00D； 3. 散光≤-1.50D； 4. 屈光参差度数≤1.50D； 5. 双眼框架最佳矫正视力均≥1.0； 6.双眼均为除屈光不正外无其他异常或疾病的正常眼。；

排除标准

1. 任何系统性疾病禁忌配戴框架镜或疾病的药物治疗会影响视觉； 2. 入选本测试前8周内有眼外伤或手术史者； 3. 同时参与其他临床测试者； 4. 一年内使用过或者正在使用特殊设计近视控制镜（包括框架和隐形眼镜）、阿托品类药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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