CTR20233452
已完成
布立西坦片
化药
布立西坦片
2023-10-27
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布立西坦适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者，伴有或不伴继发性全身性发作的部分发作性癫痫的辅助治疗。
布立西坦片的人体生物等效性研究
评估受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）与参比制剂布立西坦片（Briviact）（规格：100 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact，规格：100 mg，持证商：UCB Pharma S.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact；规格：100 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-14
2024-02-07
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
登录查看1.（筛选期/入住问诊）受试者服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并给药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.（筛选期/入住问诊）服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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