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【CTR20233144】比较醋酸曲普瑞林缓释微球与达菲林®的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233144

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

比较醋酸曲普瑞林缓释微球与达菲林®的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

比较注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（NPD004）与达菲林®治疗前列腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与达菲林®比较，评价注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（NPD004）治疗前列腺癌患者的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.疾病规定： a.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者； b.既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者； c.有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿； d.筛选前 5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外； e.筛选前 6 个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠脉血运重建术病史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常、脑卒中、短暂性脑缺血发作等； f.血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； g.1 型糖尿病或血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）； h.筛选时 QT/QTc 间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征者；

2.药物和治疗规定： a.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括 GnRH 受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过 6 个月，且在筛选前终止上述治疗超过 6 个月者除外； b.首次给药前 4 周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者（尿路梗阻解除术除外）； c.首次给药前 28 天内接受过 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺、爱普列特等）治疗者； d.使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足 28 天或相应药物的五个半衰期（以较长者为准）者； e.筛选时接受香豆素类抗凝药治疗的患者；

3.已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510289

联系人通讯地址

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