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【CTR20242305】评价伊匹乌肽滴眼液治疗神经营养性角膜炎患者的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20242305

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伊匹乌肽滴眼液

药物类型

化药

规范名称

伊匹乌肽滴眼液

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

评价伊匹乌肽滴眼液治疗神经营养性角膜炎患者的安全性和有效性

试验专业题目

评价伊匹乌肽滴眼液在神经营养性角膜炎患者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁及以上，男女不限；

排除标准

1.对伊匹乌肽滴眼液及其辅料，或对检查过程中用药（如荧光素钠）过敏者；

2.患者在V2访视前3个月内接受过任何眼科手术（包括眼睑手术、白内障手术、滤过或引流阀手术、激光或屈光手术等；若因2期或3期NK接受眼科手术，则允许作为例外，详见排除标准第3条）。在研究治疗期间不允许对研究眼进行眼科手术，并且择期眼科手术治疗不得安排在随访期间进行；

3.患者除羊膜移植术外，接受过其他NK手术治疗（如睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术、板层或穿透性角膜移植术、神经移植手术等）。既往接受过羊膜移植术的患者，只有在PED或角膜溃疡区域内的膜消失距离V2访视≥2周，或羊膜移植术后距离V2访视≥6周，才有资格入选本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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