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【ChiCTR2400088950】急性致残性TIA/轻型卒中的精准抗板和强化降脂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088950

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性致残性TIA/轻型卒中

试验通俗题目

急性致残性TIA/轻型卒中的精准抗板和强化降脂临床研究

试验专业题目

急性致残性TIA/轻型卒中的精准抗板和强化降脂临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

急性致残性TIA/轻型卒中合并症状性ICAS人群中，评估PCSK9抑制剂联合他汀强化降脂治疗（PCSK9 抑制剂+阿托伐他汀/瑞舒伐他汀）与传统强化他汀降脂治疗（阿托伐他汀/瑞舒伐他汀）对颅内动脉粥样硬化负荷变化的影响，该负荷变化通过颅内动脉斑块负荷变化百分比来测量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用动态分层区组随机的方法，采取中央随机。以中心和性别进行分层，并在每一层进行区组随机，即事先生成区组大小为4或6的随机区组序列，放至随机序列池中。当某一层患者入组时，则由中央随机选择一个区组序列分配给该层患者，直至该层随机序列被消耗完再随机接受另一个区组序列，序列池中所有区组序列全部被分配完毕则招募结束。

盲法

本研究对研究者、患者设盲。

试验项目经费来源

徐州医科大学附属医院发展基金优秀人才基金项目

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄30~80岁（含边界值）（2）满足以下条件其一： ①起病14天内的TIA（ABCD2基线评分≥4） ② 起病14天内的非重度缺血性卒中患者（改良Rankin评分≤3）；（3）症状性颅内动脉狭窄：颈内动脉C6-7段、大脑中动脉 M1段、椎动脉或基底动脉，狭窄程度50-99%，经由MRA、CTA或DSA诊断；（4）通过高分辨率磁共振成像确定颅内动脉狭窄的病因是动脉粥样硬化。；

排除标准

（1）存在紧邻目标颅内狭窄血管的上游串联颅外血管狭窄(≥50%）或不能确定症状血管。（2）非粥样硬化性颅内动脉狭窄，包括动脉夹层；烟雾病；系统性血管炎及原发性中枢神经系统血管炎；水痘带状疱疹或其他病毒性血管病；神经梅毒及其他颅内感染；放射性血管病；纤维肌发育不良；镰状细胞病；神经纤维瘤病；可逆性血管收缩综合征；产后血管病；疑似血管痉挛；疑似血管栓塞后再通。（3）入组前 30 天内接受过颅外/颅内血管内干预治疗或半年内计划行血管内干预治疗（包括颅内支架、血管内膜剥脱和血栓切除术）的患者。（4）入组前 90 天内发生过任何颅内出血（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外）的患者。（5）入组前存在颅内肿瘤、脑动脉瘤或动静脉畸形的患者。（6）存在以下任何明确的心源性栓塞来源：二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝血块或赘生物、三个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、慢性或阵发性房颤、射血分数低于 30%。（7）AST 和/或 ALT>上限值的 3 倍；肌酐清除率 < 0.6 mL/s 和/或血清肌酐>265 μmol/L (>3.0 mg/dL)；筛查时 CK > 上限值的 5 倍。（8）视网膜出血；活动性出血倾向或凝血功能障碍；活动性消化性溃疡病，近 30 天内发生重大全身性出血，活动性出血倾向，血小板计数 < 125,000，红细胞压积 < 30，血红蛋白 < 10 g/dL，纠正后国际标准化比值(INR) > 1.5，筛查时出血时间超过上限值 1 分钟，或因肝素相关血小板减少症增加出血风险。（9）入组前 30 天内或在入组后 6 个月内进行手术，包括心脏和开放性股骨、主动脉或颈动脉手术。（10）严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活；已诊断为痴呆或精神疾病，妨碍患者完成随访计划；或可能将生存期限制在 3 年以下的其他疾病。（11）妊娠期、哺乳期或计划妊娠。（12）在入组之前 24 周使用过 PCSK9 抑制剂或胆固醇酯转运蛋白抑制剂。（13）患有系统性免疫病：系统性硬化症，系统性红斑狼疮，干燥综合征，白塞病，混合性结缔组织病，IgG4 相关性疾病。（14）在筛选期内不能控制的高血压：定义为坐位收缩压 SBP>180mmHg 或舒张压 DBP>110mmHg。（15）纽约心脏病协会（NYHA）心功能 III 级或 IV 级，或已知的左心室射血分数<30%。（16）有核磁成像的相对/绝对禁忌征（如体内金属，幽闭恐惧症，造影剂过敏、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者）。（17）既往对试验药物（包括他汀及 PCSK9 抑制剂等）过敏或不耐受者。（18）正在参与另一项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属徐州市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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