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【ChiCTR2000035184】屈螺酮炔雌醇片（II）对照地屈孕酮片提高子宫内膜良性增生完全缓解率的前瞻性、随机、对照、开放、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035184

试验状态

尚未开始

药物名称

屈螺酮炔雌醇片（II）/地屈孕酮片

药物类型

规范名称

屈螺酮炔雌醇片（II）/地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜增生

试验通俗题目

屈螺酮炔雌醇片（II）对照地屈孕酮片提高子宫内膜良性增生完全缓解率的前瞻性、随机、对照、开放、单中心临床研究

试验专业题目

屈螺酮炔雌醇片（II）对照地屈孕酮片提高子宫内膜良性增生完全缓解率的前瞻性、随机、对照、开放、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

应用宫腔镜评估屈螺酮炔雌醇片（II）联合二甲双胍片治疗子宫内膜良性增生（endometrial hyperplasia, EH），与服用地屈孕酮片组比较治疗后能否提高子宫内膜完全转化（complete remission，CR）率的前瞻性、随机、对照、开放、治疗性临床研究。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者产生分配序号、招募受试者、给受试者分配干预措施。邬素芳医师：请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

目标入组人数

217

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≤45岁； (2)宫腔镜下子宫内膜取样病理诊断子宫内膜增生（endometrial hyperplasia，EH）；注：患者因子宫异常出血（AUB）、既往有EH病史、超声检查发现子宫内膜增厚而行宫腔镜手术； (3)签署知情同意书； (4)患者同意进行治疗，并有良好的依从性并能进行随访和再次内膜病理检查者；；

排除标准

(1)最初或者治疗后经过病理活检诊断为子宫内膜不典型性增生或子宫内膜样腺癌，并经病理专家会诊； (2)合并严重内科疾病：脑血管疾病、冠心病、糖尿病、高血压、过度肥胖、重度脂肪肝、严重高血脂、肾功能损害、肾上腺功能减退； (3)动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者、中风、心肌梗塞高风险者；包括已知有下列情况的妇女： 1)吸烟； 2)现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞； 3)血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤）； 4)遗传性或获得性高凝疾病； 5)伴局灶性神经症状的头痛；或伴有或不伴有先兆的偏头痛； (4)未诊断的异常子宫出血； (5)现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症，合并其他类型的子宫内膜癌或其他生殖系统恶性肿瘤者； (6)家族遗传史中有多发癌及重复癌倾向（乳腺癌、卵巢癌）、Lynch综合征、Cowden综合征可能； (7)肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病包括肝炎； (8)妊娠； (9)对本品活性成份或其任何赋形剂过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址

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