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【CTR20241821】奥卡西平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20241821

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥卡西平片

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平片

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗原发性全面强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

试验通俗题目

奥卡西平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服奥卡西平片的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江恒研医药科技有限公司的奥卡西平片为受试制剂；并以Novartis Pharma Schweiz AG持证的奥卡西平片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者；

2.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对奥卡西平片药物及其组分或艾司利卡西平有过敏史者；

3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

314408

联系人通讯地址
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