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【CTR20131033】评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20131033

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥美拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

CXHL0800287

靶点

适应症

消化性溃疡（十二指肠溃疡）

试验通俗题目

评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性

试验专业题目

以奥美拉唑肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁，男女不限；2.入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（胃溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；3.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm；4.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等；5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。；2.癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。；3.有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。；4.合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。；5.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。；6.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；7.合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；8.合并代谢性碱中毒、低钙血症。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；11.孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。；12.研究者认为不适宜参加该临床试验。；13.试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200082

联系人通讯地址

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