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【ChiCTR2400093647】硫酸氢司美替尼胶囊用于治疗I型神经纤维瘤病术后患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

1、颅内肿瘤：主要为脑膜瘤和神经胶质瘤； 2、神经纤维瘤：可能出现于沿着神经末梢或交感神经的任何部位，但不出现在运动神经。也有可能出现在内脏； 3、骨骼系统：身材矮小，轻度大头畸形（头部过大），单侧面萎缩，蝶骨大翼缺失，脊柱侧凸和长骨骨皮质变薄； 4、皮肤：皮肤出现牛奶咖啡斑是浅棕色的斑，通常发生于躯干；腋窝或腹股沟雀斑通常在10岁的时候会变得明显而且具有特异性； 5、相关的疾病：包括恶性

试验通俗题目

硫酸氢司美替尼胶囊用于治疗I型神经纤维瘤病术后患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

硫酸氢司美替尼胶囊用于治疗I型神经纤维瘤病术后患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦I型神经纤维瘤病接受手术治疗后的患者，目前缺乏有效的药物治疗，并且手术切除术后复发率高。对于实体肿瘤较小、占位局限、未侵犯颅脑、脊椎等重要器官的患者，手术治疗为主要治疗手段。硫酸氢司美替尼胶囊作为一种MEK抑制剂，通过选择性结合丝裂原活化蛋白激酶 (MEK) 1/2蛋白，可阻断调节关键细胞反应的丝裂原活化蛋白激酶/细胞外信号调节激酶信号通路，能诱导肿瘤缩小，降低术后复发。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.根据2021年美国国立卫生研究院(NIH)更新的NF1诊断标准，确诊为NF1； 3.在入组前由头颈外科医生对实体肿瘤进行病理活检，明确病理诊断并排除恶变为恶性周围神经鞘瘤（MPNST）； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准RECIST 1.1至少有一个可测量的肿瘤病灶； 5.肿瘤未侵犯颅脑、脊椎等重要器官，有手术切除指征并进行手术治疗； 6.东方合作肿瘤组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）的表现状态为0-1； 7.血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L;中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109/L;血小板（PLT） ≥ 100×109/L;血红蛋白水平（HGB） ≥ 9.0 g/dL（7 天内无相应的支持治疗，如输血和白细胞增加）； 8.肝功能：患者的天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 参考值上限（ULN）的2.5倍;白蛋白（ALB） ≥ 30 g/L； 9.肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CrCl）≥ 50mL/min（采用考克罗夫特/高尔特公式）;尿蛋白（UPRO）<（++），或24小时尿蛋白量 < 1.0克； 10.心功能：血肌酸磷酸激酶≤200U/L，左心室射血分数（LVEF）≥50%； 11.既往30天内未参加其他临床试验项目； 12.自愿参加该项目的患者并签署知情同意书；；

排除标准

1.患者血液指标异常，肝肾心功能异常，经多学科会诊评估无法耐受本临床研究过程； 2.患者已恶变为恶性周围神经鞘瘤（MPNST）或伴有其他恶性肿瘤、心脏疾病等严重并发症，或既往已进行化疗、放疗等抗肿瘤治疗； 3.因个人、社会、经济原因无法完成整个临床研究； 4.既往有较严重的全身系统疾病且疾病目前无法根治或药物控制； 5.妊娠期患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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