洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 富马酸替诺福韦二吡呋酯片健康受试者生物等效性试验

【CTR20180001】富马酸替诺福韦二吡呋酯片健康受试者生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180001

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片健康受试者生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以南非Aspen Port Elizabeth（Pty）Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德 Viread®；规格：300 mg）做参比制剂，评估广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~60周岁（含18和60周岁）的中国健康受试者，且入选的受试者单一性别比例不低于总入选例数的1/3；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查（各指标的正常值范围35.9℃≤体温（耳温）≤37.6℃，12次/分≤呼吸≤20次/分，55次/分≤脉搏≤100次/分，90 mm Hg ≤收缩压≤139 mm Hg；50mmHg≤舒张压≤ 89 mm Hg）、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）；

2.患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
<END>
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

更多

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

富马酸替诺福韦二吡呋酯片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多