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【ChiCTR2300077212】前瞻性多中心慢加急性肝衰竭队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077212

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

前瞻性多中心慢加急性肝衰竭队列研究

试验专业题目

前瞻性多中心慢加急性肝衰竭队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：建立一个多中心、前瞻性的ACLF人群队列，阐明不同病因ACLF患者临床特征，观察ACLF患者12周、48周的预后转归。 2.次要目标：评估目前常用诊断标准的可靠性与预后模型的预测效能，探索符合疾病特征的新型ACLF临床分型及预后模型，以评估肝移植的紧迫性；同时观察不同治疗手段患者预后，探索更精准的ACLF治疗方法。进一步研究 ACLF 发生、发展的分子机制，寻找ACLF的早期诊断、预警与预后标志物，为ACLF的治疗提供新的靶点。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-17

试验终止时间

2028-09-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁患者（含）； 2.ACLF诊断符合中国2018版肝衰竭诊治指南/APASL/EASL-CLIF-C任一项即可：（1）中国2018版《肝衰竭诊治指南》：在慢性肝病基础上由各种诱因引起的肝及肝外器官衰竭，伴随迅速加深的黄疸(血清TBil≥10×ULN或每日上升≥17.1 μmol/L)和出血表现(PTA≤40%或INR≥1.5)。依据慢性肝病的不同将ACLF分为3型，即在慢性非肝硬化基础上发生的A型，在代偿性肝硬化基础上发生的B型和在失代偿期肝硬化基础上发生的C型；（2）亚太肝脏研究协会(APASL)诊断标准：在先前诊断或未诊断的慢性肝病、肝硬化基础上出现的急性肝损伤，表现为黄疸(血清胆红素≥5 mg/dL)和出血倾向(INR≥1.5或PTA<40%)，并在4周内出现临床腹水和(或)肝性脑病；（3）EASL-CLIF C诊断标准：肝硬化急性失代偿基础上，ACLF-1：单一肾脏衰竭；单一肝脏，凝血，循环或呼吸衰竭伴随肌酐1.5~1.9mg/ml，和/或I-II级肝性脑病；单一脑衰竭伴随肌酐1.5~1.9mg/ml；ACLF-2：2个器官衰竭；ACLF-3：3个或以上器官衰竭； 3.签署知情同意书者。；

排除标准

1.肝癌及其他恶性肿瘤； 2.合并其他严重的全身性疾病和精神病患者，如慢性肾功能衰竭需要透析、严重心脑血管疾患、严重慢性阻塞性肺病及其他各种终末期疾病； 3.妊娠或哺乳期妇女; 4.其它，如 HIV、需要治疗的梅毒患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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