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【ChiCTR-ONRC-14004659】丹参酮IIA磺酸钠盐保护急性缺血性脑卒中溶栓患者血脑屏障的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-14004659

试验状态

尚未开始

药物名称

丹参酮

药物类型

规范名称

丹参酮

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

丹参酮IIA磺酸钠盐保护急性缺血性脑卒中溶栓患者血脑屏障的临床研究

试验专业题目

丹参酮IIA磺酸钠盐保护急性缺血性脑卒中溶栓患者血脑屏障的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

缺血性卒中是危害我国人民健康的常见病及多发病，溶栓治疗是目前唯一有效的治疗方法。近年来的研究，溶栓治疗可造成血脑屏障损伤，并与出血转化、恶性水肿等并发症相关。如何保护血脑屏障成为国际脑血管病研究的热点。研究发现，多模式CT灌注能有效评估梗死核心、缺血半暗带，以及血脑屏障的完整性。丹参酮IIA磺酸钠盐是广泛应用于临床的治疗心脑血管疾病的药物，已具有血脑屏障保护剂国家专利。体内外研究证实，丹参酮IIA磺酸钠盐具有确切的血脑屏障保护作用，对血脑屏障损坏相关的脑部疾病有预防及治疗作用，且可能与其调控卒中后相关炎症免疫机制相关。而目前关于丹参酮IIA磺酸钠盐在人体内的血脑屏障保护作用缺乏详实的临床研究。本研究课题采用随机对照方式观察丹参酮IIA磺酸钠盐治疗前后血脑屏障的变化。并分析其疗效及与临床预后的相关性，并进一步评价多模式CT成像技术在评估血脑屏障中的应用价值。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1）起病年龄为18-80岁；2）临床诊断考虑急性缺血性脑卒中；3）符合溶栓标准并同意接受溶栓治疗；4）神经功能缺损评分（NIHSS）评分≥4分并＜25分；5）同意并签署临床用药知情同意书；6）对病史数据的采集保存和随访过程能够配合。；

排除标准

1）头颅CT所见颅内出血性疾病；2）不符合溶栓条件及未接受溶栓治疗者；3）合并有肺炎或者其他严重感染者；4）合并有心功能不全，慢性肝病(A/G倒置)，ALT升高(大于正常值1.5倍)，血肌酐升高(大于正常值1.5倍)或患有其他严重的系统性或脏器器质性疾病者；过敏体质，对多种药物有过敏史者；5）血清HIV阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎或丙型肝炎患者；6）严重精神障碍，或存在其他情况不能配合研究者；7）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；8）妊娠期或哺乳期妇女；9）在取得知情同意三个月内参加过其他干预性临床研究，或正在参加其他干预性临床研究；10）经医生判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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