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【ChiCTR2400088097】壳寡糖口服补充对老年人肠道通透性及微生物组的影响：一项多中心单盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

衰老

试验通俗题目

壳寡糖口服补充对老年人肠道通透性及微生物组的影响：一项多中心单盲随机对照试验

试验专业题目

壳寡糖口服补充对老年人肠道通透性及微生物组的影响：一项多中心单盲随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价壳寡糖补充对老年人肠粘膜屏障和肠道微生物组的影响和安全性，以及对衰老生物标志物的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄60-79岁，性别不限；2）符合健康或基本健康老年人标准（WS/T 802-2022），Barthel指数＞60分（功能轻度损害，生活基本自理，能独立完成部分日常活动，少部分需他人照顾）；3）独立行走（有或无助行器）能力；4）患者同意参加本试验，患者本人或其监护人在试验前签署知情同意书。；

排除标准

1) 患有严重或不稳定的循环、呼吸、消化、泌尿、血液系统疾病（如重度心衰、急性心肌梗死、呼吸衰竭、肝衰竭、尿毒症等）、未确诊的疾病、传染性疾病或恶性肿瘤者； 2) Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病胰岛素治疗者； 3) 自身免疫系统疾病者； 4) 处于恶病质状态、疾病急性期或终末期，预期寿命≤1年者； 5) 患有精神疾病如抑郁症、精神分裂症、癫痫等； 6) 患有严重认知功能障碍（如痴呆等）无法配合者； 7) 严重肝肾功能障碍者（肾小球滤过率[eGFR]<60 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍)； 8) 不能吞咽药物者，或患有严重影响消化吸收的胃肠道疾病（如胃十二指肠溃疡、炎症性肠病等）； 9) 对壳寡糖及其他添加剂成分过敏者，甲壳类海鲜产品过敏者； 10) 长期使用激素类药品、免疫抑制剂、保健品、功能性食品者；需要特殊饮食者； 11) 酒精及药物滥用者； 12) 6个月内接受过胃肠道手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）； 13) 最近（3个月）改变习惯性用药（如他汀类、降压药、降糖药等）； 14) 近期（1个月）使用抗生素或服用益生菌/益生元/合生元等肠道菌群调节剂者； 15) 入选前3个月或目前正在参加其他干预性临床研究者； 16) 其他情况被判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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