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【CTR20242391】阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242391

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

试验通俗题目

阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂阿瑞匹坦胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：125mg）与参比制剂阿瑞匹坦胶囊（商品名：意美®；Merck Sharp & Dohme Ltd.，规格：125mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，以评估制剂生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内出现过消化不良相关症状、体征，或诊断为消化不良者，或现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

3.筛选前1个月内出现过便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451199

联系人通讯地址
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