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【CTR20220796】BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220796

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-442096片

药物类型

化药

规范名称

BPI-442096片

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评估BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征； 2、初步评价BPI-442096片的初步抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往使用过或正在使用靶向SHP2的药物；2.首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、肿瘤辅助药物、器官或干细胞移植、中效或强效CYP3A抑制剂或诱导剂；3.不符合入组条件的既往病史，包括重度或不稳定的系统性疾病、不稳定/具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、自身免疫性疾病、间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等；

4.对BPI-442096或其辅料过敏；

5.存在可能干扰参与研究、对研究结果评估产生影响、影响患者依从性或研究者认为不适合参加本试验的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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