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【CTR20213056】EPO长效III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213056

试验状态

已完成

药物名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

维持治疗的慢性肾病伴贫血（血液透析）

试验通俗题目

EPO长效III期临床研究

试验专业题目

比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者维持治疗效果不劣于益比奥

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2022-03-09

试验终止时间

2024-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏或既往曾发生过严重药物过敏反应者；

2.除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（例如镰状细胞贫血、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍等；

3.接受过或计划在研究期间进行肾脏移植，或者研究期间计划接受其他外科手术的患者（主要是指重大手术，出血量少不影响Hb浓度的手术不在此范围内）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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