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【ChiCTR2400082647】信迪利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫杉类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082647

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

蒽环和紫衫类药物经治的转移性三阴乳腺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫杉类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性探索研究

试验专业题目

信迪利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫杉类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性探索研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

信迪利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫衫类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2027-03-28

是否属于一致性

入选标准

1）女性，年龄>18岁； 2）组织学证实的复发或转移性乳腺癌，包括初治为IV期不可手术的患者； 3）组织学病理明确为三阴乳腺癌（HER-2阴性，ER＜1%阳性、PR＜1%阳性）HER-2阴性定义为：免疫组化检测HER-2（0）或（1+），HER-2（2+）者必须进行FISH检测且结果为阴性，HER-2（0）或（1+）者，可选择进行FISH检测且结果为阴性。此外，HER-2 阴性、ER 和 PR 的 IHC 显示≥1%且<10%细胞核染色者也可纳入。若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准。 4. 既往使用过含蒽环和紫杉类药物的化疗方案，晚期阶段接受≤2线化疗，接受卡培他滨维持治疗者需记入化疗线数；一线化疗方案不包含铂类药物，如（新）辅助治疗阶段使用过铂类药物，末次用药至复发时间应超过6月； 5.针对复发或转移性乳腺癌阶段未使用免疫检查点抑制剂治疗，如（新）辅助治疗阶段使用过PD-1单抗，末次用药至复发时间应超过6个月且在治疗过程中未出现3级以上IRAEs； 6.按照RECIST1.1标准至少有一个可测量的靶病灶； 7. 对于无症状的或有症状经过治疗（放疗）后稳定脑转移，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可予入组； 8.ECOG评分≤1分； 9.所有患者入组前需符合以下实验室生化数值： ①血常规：血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞数(WBC)≥3.5×109/L，中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数(PLT)≥75×109/L； ②肾功能：血清肌酐清除率≥30ml/min； ③肝功能：无肝转移者，谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤1.25×正常值上限；有肝转移者，AST、ALT、ALP≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5×正常值上限； 10.预计生存期≥12周； 11.无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史，无严重自身免疫性疾病； 12.患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女(育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠)； 2.研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女； 3.研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复； 4.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 5.有症状的中枢系统转移者; 6.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 7.有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 8.入组前2周出现活动性感染，需抗生素治疗; 9.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 10.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测限）首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 11.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 13.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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