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【CTR20242661】盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242661

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者

试验通俗题目

盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸氨溴索片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交 叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉试验设计评价国药集团汕头金石制药有限公司生产的盐酸氨溴索片（30mg）与 OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS 持证的盐酸氨溴索片（SURBRONC®，30mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2024-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

2.首次给药前 30 天内使用口服避孕药， 或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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