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【CTR20220024】普伐他汀钠的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220024

试验状态

已完成

药物名称

普伐他汀钠片

药物类型

化药

规范名称

普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2022-01-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

普伐他汀钠的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂普伐他汀钠片20 mg与参比制剂“sanaprav®”20 mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg/片，瀚晖制药有限公司）与参比制剂普伐他汀钠片（sanaprav®，规格：20 mg/片；Daiichi Sankyo Europe GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2022-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗原抗体阳性或梅毒初筛抗体阳性；

3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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